这篇十年前的文章，在当下，是我最近看到最深入的，揭示了国产仿制药为什么质量不好的深原因

问题在于，2007年以前批准生产的仿制药怎么办呢？它们仍然是中国药品市场的主力，普通老百姓平时吃到的大都是这类老药，急需重新评价。但这项工程涉及的利益群体太多，改革遇到了来自政治和经济方面的双重阻力。

这就是世界仿制药市场的现状

除原料药本身外，专利药真正有价值的地方是制剂的配方和工艺，这也是考验仿制药厂技术能力的重要指标。

两者有效成分虽然一样，但在人体内的代谢过程完全不同，疗效也就不能保证了。

目前绝大部分发达国家的药监部门都要求生物等效性试验中的参比药必须使用原厂的品牌药，比如美国FDA将法定参照药列成目录，出版了一本橙皮书，里面几乎全都是专利药，除非极特殊的情况，制药厂必须从橙皮书中选择参比制剂，这就保证了评价标准的一致性。但中国2002版《药品注册管理办法》中对于谁可以作为参比药这个关键问题在逻辑上和科学上的要求都不明确，于是国产仿制药即使做了生物等效性试验，作为对照的也大都是另一种国产仿制药。

简单说，体外溶出试验就是在37℃的容器中加介质搅拌，模仿人体消化道内的环境，然后测量一片药在介质中的溶出曲线，与原研药做对比。2002版的《药品注册管理办法》虽然要求药厂做体外溶出试验，但只要求做一条曲线、一个时间点就够了。日本则要求至少4条曲线，通过改变溶剂的酸碱度和搅拌速度来模拟消化能力差别很大的患者体内的环境，以便让仿制药能够满足所有病人的需要。

影响药品在血液中表现的原因除了原料药本身的纯度、浓度和晶型外，更重要的是辅料的质量和制剂的生产工艺。原料药必须首先和辅料混合，并通过一系列工艺流程被压制成固体片剂（或装入胶囊），才能变为病人直接口服的药片。这个过程也是制药行业之所以被视为高技术产业核心所在的原因，因为药品在流通过程中必须经得起物理挤压和化学降解，进入人体后又必须适时地崩解和释放，这里的科技含量是很高的，差一点都不行。