中读

目前绝大部分发达国家的药监部门都要求生物等效性试验中的参比药必须使用原厂的品牌药，比如美国FDA将法定参照药列成目录，出版了一本橙皮书，里面几乎全都是专利药，除非极特殊的情况，制药厂必须从橙皮书中选择参比制剂，这就保证了评价标准的一致性。但中国2002版《药品注册管理办法》中对于谁可以作为参比药这个关键问题在逻辑上和科学上的要求都不明确，于是国产仿制药即使做了生物等效性试验，作为对照的也大都是另一种国产仿制药。