蛋白质药物复杂的生产过程,又决定了“实际上并不存在真正精确无误的生物复制品”。一个非常典型的例子,便是促红细胞生成素(EPO)。2009年5月,美国《药物科学杂志》上发表了一篇由安进公司完成的研究报告,通过对安进生产的EPO和12个亚洲生产的EPO仿制产品的蛋白质活性等因素进行比对,证明仿制药的质量参差不齐,不宜进入美国市场。
04-16 21:27
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