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“传统化学药物的合成过程是可以预测的，它的结构相对简单，有明确定义，纯度和活性也有固定的标准，可以确定。”菲茨帕特里克对本刊记者说，“但这些标准到了蛋白质药物上就都不适用了。”生物技术药物对环境的酸碱度、温度、氧气含量等数值变化非常敏感，而且由于生产过程中需要用到活体细胞或血液制品，便面临着潜在的被细菌、真菌、病毒和传染性海绵状脑病所污染的可能，要保证每一批次产品的安全有效和一致性，除了常规的生化、细菌、病毒等检测外，还需要通过分析工具来检测蛋白的活性、排列的序列、链接键是否正确等，共计200多项检测，牵涉了上百项专利。这些检测工作，大大提高了仿制生物技术药物的门槛。